2018年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第５章 医薬品の適正使用・安全対策　問11～20

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登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第５章 医薬品の適正使用・安全対策　問11～20

問１１ 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、同じ記号の（ ）内には、同じ字句が入ります。

（ ア ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ア ）と（ イ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、 １９９４年１月、（ イ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も、慢性肝炎患者が（ ア ）を使用して間質性肺炎が発生し、死亡が確認
された例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）から関係製薬企業に対して（ ウ ） の配布が指示された。

　 ア　　　　　　 イ 　　　　　　　　　ウ
１ アミノピリン　インターフェロン製剤　安全性速報

２ アミノピリン　ロペラミド塩酸塩含有製剤　緊急安全性情報

３ 小柴胡湯　インターフェロン製剤　緊急安全性情報

４ 小柴胡湯　ロペラミド塩酸塩含有製剤　緊急安全性情報

５ 小柴胡湯　インターフェロン製剤　安全性速報

問１２ 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、 その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、救済制度の対象とはならない。

イ 健康被害を受けた購入者を診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して請求を行う必要がある。

ウ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度やその相談窓口を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。

エ 個人輸入により入手した無承認無許可医薬品による健康被害も、救済制度の対象に含まれる。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１３ 以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものとして、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１ 医療費

２ 葬祭料

３ 医療手当

４ 遺族年金

５ 障害年金

問１４ 以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象になるものとして、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１ 一般用検査薬

２ 日本薬局方収載のワセリン

３ 人体に直接使用する殺菌消毒剤

４ 殺虫剤

５ 日本薬局方収載の精製水

問１５ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１ 世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として日本が対応した医薬品の安全対策に係る制度の一つである。

２ 安全対策上必要があるときは、医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告の対象となる。

３ 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

４ 医薬品の副作用に関してより正確な情報を得るため、副作用と疑われる事例と使用した医薬品との因果関係が不明確な場合は、報告の対象とはならない。

問１６ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

イ 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。

ウ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

エ 報告期限は１ヶ月以内と定められている。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１７ 医薬品の製造販売業者による副作用の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品による副作用と疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

２ 実務上は、製造販売業者の所在する都道府県知事を通して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告書を提出する。

３ 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

４ 医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており、製品の安全対策につながっている。

問１８ 医薬品の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 「緊急安全性情報」は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

イ 「安全性速報」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成される。

ウ 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬品・医療機器の安全性に関す る情報をメールにより配信するサービスであり、医薬関係者のみに限定されたサービスである。

エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、ホームページ上で一般用医薬品及び要指導医薬品の添付文書の内容を掲載しており、医薬関係者以外も閲覧できる。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１９ 医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合 わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

医薬品ＰＬセンターは、（ ア ）により開設され、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、（ イ ）と交渉するに当たり、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判に（ ウ ）解決に導くことを目的としている。

　 ア 　　　　　　　　　イ 　　　　　　　　ウ
１ 日本製薬団体連合会　製造販売元の企業　よらずに

２ 日本製薬団体連合会　厚生労働省　よらずに

３ 厚生労働省　製造販売元の企業　より

４ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　厚生労働省　より

５ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　製造販売元の企業　よらずに

問２０ 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

イ 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

ウ 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

エ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日から７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

　 ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正

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