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2018年 大阪の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問1~10


2018年(H30)【大阪】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事関係法規・制度 問1~10

問1 法に関する次のa~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、 その番号を解答用紙に記入しなさい。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( a )の 規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生 医療等製品の( b )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

  a b c
1 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
2 指定薬物 製造販売 適正使用の促進
3 指定薬物 研究開発 保健衛生の向上
4 毒薬・劇薬 研究開発 保健衛生の向上
5 毒薬・劇薬 製造販売 適正使用の促進

 

 

解説

  1. 指定薬物
  2. 研究開発
  3. 保健衛生の向上

頻出なので、必ず覚えましょう。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問2 法第2条第1項において規定されている医薬品に関する次のa~cの記述の正誤につ いて、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
  2. 人の身体に直接使用されない検査薬や殺虫剤も、医薬品に該当する場合がある。
  3. 医薬品成分が含まれていないものは、「やせ薬」等と標榜していても医薬品には該当しない。

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものある
  2. 誤:「やせ薬」等と標榜している場合、医薬品に該当する可能性があります。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問3 法に関する次のa~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、 その番号を解答用紙に記入しなさい。

第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その( a )が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二から五 (省略)
六 その全部又は一部が( b )又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 (省略)
八 ( c )その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九 (省略)

    a b c
1 成分又は分量  不潔な物質  病原微生物
2 性状又は品質  有害な物質  血液
3 成分又は分量  有害な物質  血液
4 性状又は品質  不潔な物質  病原微生物
5 成分又は分量  有害な物質  病原微生物

 

 

解説

難易度が高めの問題です。

  1. 性状又は品質
  2. 不潔な物質
  3. 病原微生物

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問4 次のa~dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
  2. 一般用医薬品は、法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供され た情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要 指導医薬品を除く。)」と定義されている。
  3. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん等)に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
  4. 店舗販売業において、その店舗に薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を含むすべての医薬品を販売することができる。

1.(a ,b) 2.(a ,c) 3.(b ,c)
4.(b ,d) 5.(c ,d)

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者は含まれません。薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が必要
  2. 誤:店舗販売業においては、医療用医薬品の販売はできません。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問5 一般用医薬品のリスク区分に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
  2. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「2」の 数字を記載しなければならない。
  3. 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:都道府県知事ではなく、厚生労働大臣です。
  2. 誤:副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないわけではありません。リスクが低いものです。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問6 法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関する次のa~dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 用法用量
  2. 「一般用医薬品」の文字
  3. 製造番号又は製造記号
  4. 重量、容量又は個数等の内容量

1.(a ,b) 2.(a ,d) 3.(b ,c)
4.(b ,d) 5.(c ,d)

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示は必要ですが、「一般用医薬品」の文字は要りません

用法用量は法第52条に基づきその添付文書又は容器等もしくは外箱等には必要ですが、50条に基づいた直接の容器又は被包への記載事項ではありません。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問7 医薬部外品に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
  2. 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和を効能効果の範囲とするものがある。
  3. ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。

     a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

特にbは難易度が高めです。

  1. 正:医薬品から医薬部外品に移行したものがあります。(手引き250ページに記載あり)
  2. 誤:機械器具は含まれません

正解 2

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問8 化粧品の効能効果の範囲に関する次の1~5の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
  2. 爪をすこやかに保つ
  3. 毛髪にウェーブをもたせ、保つ
  4. 肌荒れを防ぐ
  5. あせもを防ぐ(打粉)

 

 

解説

難易度が高めの問題です。(手引き253ページに記載あり)

正解 3

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問9 次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 食品のうち特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品を総称して保健機能食品という。
  2. 栄養機能食品とは、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、消費者庁長官の許可を受けて、その栄養成分の機能の表示を行うものである。
  3. 特定保健用食品は、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 正
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:栄養機能食品は消費者庁長官の許可を要しません

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問10 薬局に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選 び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 薬局では、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売を行うことができる。
  2. 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
  3. 薬局では、すべての一般用医薬品の販売等に関して、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者は第2類医薬品、第3類医薬品の情報提供や相談対応を行うことができます。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


2018年 大阪の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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