2018年 大阪の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20


2018年(H30)【大阪】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問11~20

問11 一般用医薬品の製品表示に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 1回服用量中0.01mLのアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
  2. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
  3. エアゾール製品には、法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。

    a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:0.01mLではなく、0.1mL

正解 2

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問12 「緊急安全性情報」に関する次の記述について、a~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、( a )からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。医療機関や薬局等へ( b )以内に情報伝達され、( c )とも呼ばれる。

    a        b    c
1 厚生労働省  1か月  ブルーレター
2 厚生労働省  1か月  イエローレター
3 厚生労働省  10日  イエローレター
4 都道府県  1か月  イエローレター
5 都道府県  10日  ブルーレター

 

 

解説

  1. 厚生労働省
  2. 1か月
  3. イエローレター

緊急安全性情報=イエローレター

安全性速報=ブルーレター

正解 2

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問13 次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できるように、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページには、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても添付文書情報が順次掲載されている。
  2. 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスであり、誰でも利用可能である。
  3. PMDAのホームページには、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめた「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 誤

 

 

解説

PMDAのホームページには、添付文書情報、「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、次の事項が掲載されています。

  • 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
  • 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
  • 医薬品の承認情報
  • 医薬品等の製品回収に関する情報
  • 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
  • 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
  • その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

正解 1

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問14 医薬品の副作用等報告に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。
  2. 医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告は義務化されたが、その医薬関係者に登録販売者は含まれていない。
  3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名からの報告書が提出されれば十分である。

     a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の販売等に従事する専門家による医薬品の副作用等報告には、期限が定められていません。
  2. 誤:登録販売者も医薬関係者に含まれます。

正解 5

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問15 副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、a~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により集められた副作用情報については、 ( a )において( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、 厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

  a b c
1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 製造販売業者 薬事・食品衛生審議会
2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 国立医薬品食品衛生研究所
3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 薬事・食品衛生審議会
4 日本製薬団体連合会 製造販売業者 国立医薬品食品衛生研究所
5 日本製薬団体連合会 専門委員 薬事・食品衛生審議会

 

 

解説

  1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
  2. 専門委員
  3. 薬事・食品衛生審議会

正解 3

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問16 医薬品副作用被害救済制度に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について都道府県知事が判定し、その結果に基づいて、各種給付が行われる。
  2. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
  3. 給付請求は、副作用の原因となった医薬品を販売した薬剤師又は登録販売者が行うこともできる。

    a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:都道府県知事ではなく、厚生労働大臣が判定
  2. 誤:薬剤師又は登録販売者ではなく、本人(又は家族)が給付請求を行う

正解 4

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問17 次のa~cの記述について、該当する医薬品副作用被害救済制度における給付の種類の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの(定額)
  2. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの(定額)
  3. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの(定額)
  a b c
1 障害児養育年金 障害年金 医療手当
2 障害年金 障害児養育年金 医療手当
3 医療手当 障害児養育年金 障害年金
4 医療手当 障害年金 障害児養育年金
5 障害年金 医療手当 障害児養育年金

 

 

解説

  1. 医療手当
  2. 障害年金
  3. 障害児養育年金

医療手当:医療費以外の費用の負担に着目して給付

医療費:医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償(自己負担分)

正解 4

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問18 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、健康被害が生じた場合に医薬品副作用被害救済制度の支給対象となるものを次の1~5の記述から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  2. 特に医療機関での治療を要さず健康被害が寛解したような軽度なものの場合
  3. 日本薬局方「白色ワセリン」により健康被害が生じた場合
  4. 個人輸入により入手された医薬品により健康被害が生じた場合
  5. 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむを得ず自宅療養を行った場合

 

 

解説

支給対象は、入院を必要とする程度の医療(必ずしも入院治療に限るわけではありません)を受ける場合です。

また次の医薬品は、救済制度の対象となりません。

  • 要指導医薬品、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
  • 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  • 無承認無許可医薬品(個人輸入医薬品も含む)

正解 5

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問19 医薬品の安全対策に関する次の記述について、a~cの( )に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

小柴胡湯の使用による( a )の発症については、1991年以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による( a ) が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨 の( b )がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a ) が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省 (当時)より関係製薬企業に対して( c )が指示された。

  a b c
1 間質性肺炎 承認基準の制定 緊急安全性情報の配布
2 間質性肺炎 使用上の注意の改訂 緊急安全性情報の配布
3 間質性肺炎 使用上の注意の改訂 製品の回収
4 鬱血性心不全 使用上の注意の改訂 製品の回収
5 鬱血性心不全 承認基準の制定 緊急安全性情報の配布

 

 

解説

  1. 間質性肺炎
  2. 使用上の注意の改訂
  3. 緊急安全性情報の配布

正解 2

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
  1. 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めなければならない。
  2. 青少年に対する医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
  3. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、4年に一度「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。

    a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:小中学生のうちからの啓発が重要
  2. 誤:毎年10月17日~23日の1週間 「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている

正解 2

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


2018年 大阪の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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