2018年 奈良の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年(H30)【奈良】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問41 日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 日本薬局方に収められている物は、医薬品として扱われる。
  2. 日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める。
  3. 日本薬局方では、収められている物に係る規格・基準及び標準的試験法等が定められている。
  4. 日本薬局方に収められている物の中には、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品の中に配合されているものがある。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問42 医薬品等の取り扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 疾病の診断に使用することを目的とするものは、機械器具を含めてすべて医薬品として扱われる。
  2. 殺虫剤は、すべて医薬部外品として扱われる。
  3. 身体に直接使用されない器具用消毒薬は、すべて医薬部外品として扱われる。
  4. 「やせ薬」を標榜した食品は、無承認無許可医薬品として扱われる。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:機械器具は医薬品に含まない。
  2. 誤:殺虫剤は医薬品に該当するものもある。 
  3. 誤:器具用消毒薬は医薬品に該当するものもある。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問43 医薬品医療機器等法第56条で販売等が禁止されている医薬品として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 医薬品医療機器等法第14条の承認を受けた医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの
2 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
3 異物が混入し、又は付着している医薬品
4 効能及び効果が容器に表示されていないもの

 

 

解説

  1. 誤:効能及び効果については、添付文章として記載されている場合があります。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問44 要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 一般用医薬品である。
  2. 毒薬は該当するが、劇薬は該当しない。
  3. 適正な使用のために、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
  4. 厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品ではありません。
  2. 誤:要指導医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものが一部に存在します。 

正解 4

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問45 医薬品の販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 卸売販売業は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
  2. 店舗販売業及び卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
  3. 店舗販売業は、要指導医薬品の販売は認められていない。

  a b c
1 正 誤 誤
2 誤 誤 正
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:卸売販売業は、業として一 般の生活者に対して直接医薬品の販売等は認められない。
  2. 誤:店舗販売業は、要指導医薬品の販売が可能です。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可


問46 一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものは、第一類医薬品として指定される。
  2. 購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
  3. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、指定第二類医薬品として扱われる。
  4. 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品として扱われる。

正解 1

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問47 添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 用法用量が記載されていなければならない。
b 使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
c 邦文で記載されていなければならない。
d 製造年月日が記載されていなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:製造年月日の記載義務はない。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問48 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。
  2. 栄養機能食品は、その食品に含まれる栄養成分の機能表示を行うため、消費者庁長官の個別審査を受ける必要がある。
  3. 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

  a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:栄養機能食品や機能性表示食品は、消費者庁長官の個別審査を受けたものではない

正解 5

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問49 毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
  2. 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
  3. 毒薬を収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:毒薬を収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

毒薬

正解 1

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問50 薬局における医薬品販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
  2. 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
  3. 薬局開設者が薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させる必要がある。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

 

 

解説

正解 4

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可


2018年 奈良の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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