2019年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問41~50


2019年(R01)【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問41~50

問41 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法 律第145号)に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( b )を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( d )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

  a    b   c     d
1 化粧品  調査  指定薬物  普及啓発
2 化粧品  規制  指定薬物  研究開発
3 健康食品 規制  健康食品  普及啓発
4 健康食品 調査  健康食品  研究開発

 

 

解説

法第1条の条文は頻出です。必ず覚えましょう。

  1. 化粧品
  2. 規制
  3. 指定薬物
  4. 研究開発

正解 2

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第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問42 日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品 質の適正を図るため、都道府県知事の意見を聴いて定めたものである。
  2. 一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは収載されていない。
  3. 保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
  4. 日本薬局方に収められている物は、医薬品である。

1( a,b ) 2( a,c ) 3( a,d )
4( b,d ) 5( c,d )

 

 

解説

  1. 誤:日本薬局方は厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
  2. 誤:日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

正解 5

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問43 要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用され、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
  2. 注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられている。
  3. 効能効果の表現に関して、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されている。
  4. あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品や一般用医薬品は注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
  2. 誤:要指導医薬品や一般用医薬品は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問44 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 第一類医薬品及び第二類医薬品を指定する告示は、一度公布されたあと改定されたことはない。
  2. 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
  3. 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
  4. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。

1( a,b ) 2( a,c ) 3( b,c )
4( b,d ) 5( c,d )

 

 

解説

  1. 誤:各リスク区分の分類は安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られる。
  2. 誤:第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問45 医薬品の容器、外箱及び添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定 に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
  2. 指定第二類医薬品については、枠の中に赤字で「指定第二類医薬品」と記載することが義務付けられている。
  3. 添付文書の記載については、邦文でされていなければならない。
  4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)において、医薬品の容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項 については定められていない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:指定第二類医薬品については、枠の中に「2」の数字を記載することが義務付けられている。
  2. 誤:当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項など、記載禁止事項が定められている。

正解 5

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

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問46 医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものはない。
  2. 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが 認められている。
  3. 製造販売する場合も、販売する場合も、ともに許可は必要ない。
  4. 直接の容器又は直接の被包には、「部外」の文字の表示が義務付けられている。

 

 

解説

  1. 誤:「吐きけ」など一定の範囲内で成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
  2. 誤:医薬品部外品について販売業の許可は必要ないが、製造販売業の許可が必要である。
  3. 誤:医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。

正解 2

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問47 保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 特定保健用食品とは、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得したものである。
  2. 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することができ、消費者庁長官の個別の許可を受けたもので ある。
  3. 栄養機能食品は、栄養表示しようとする場合に、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合していれば、その栄養成分の機能の表示を行う義務はない。
  4. いわゆる健康食品の製品中に医薬品成分が検出された場合は、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
  2. 誤:栄養機能食品は、栄養表示しようとする場合に、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合していれば、その栄養成分の機能の表示しなければならない。

正解 3

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問48 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
  2. 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、卸売販売業の許可又は一般販売業の許可の3種類に分けられている。
  3. 一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び卸売販売業の許可を受けた者だけである。
  4. 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
  2. 誤:卸売販売業は業として一 般の生活者に対して直接医薬品の販売等は認められない。

正解 2

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問49 医薬品の販売業の許可行為の範囲に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
  1. 店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
  2. 卸売販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することはできない。
  3. 医薬品を分割販売する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条の規定に基づく容器等への記 載事項が表示又は記載されていなければならない。
  4. 店舗販売業は、配置によって医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業は、配置によって医薬品を販売、授与できない。

正解 4

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問50 薬局に関する記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 調剤を実施する薬局は、医療法(昭和23年法律第205号)において、医療提供施設と位置づけられてはいない。
  2. 薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品及び要指導医薬品のみである。
  3. 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
  4. 薬局として開設の許可を受けていないものは、どのような場所であっても薬局の名称を付してはならない。

 

 

解説

  1. 誤:調剤を実施する薬局は、医療法(昭和23年法律第205号)において、医療提供施設と位置づけられている。
  2. 誤:薬局では一般用医薬品についても取り扱うことができる。
  3. 誤:医薬品を取り扱う場所であって薬局として開設の許可を受けていない場合、病院又は診療所の調剤所を除き薬局の名称を付してはならない。

正解 3

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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2019年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 21~30 31~40
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 41~50 51~60
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 41~50 51~60

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執筆者: 吉川 泰紀

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