2019年 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問81~90


2019年【香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問81~90

以下の問題は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年8月 10 日法律第 145 号) (以下、医薬品医療機器等法)に基づき出題している。

問 81 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

下欄
  a   b     c
1 化粧品 向精神薬 適正使用
2 生物由来製品 指定薬物 研究開発
3 生物由来製品 向精神薬 適正使用
4 化粧品 指定薬物 研究開発
5 生物由来製品 指定薬物 適正使用

 

 

解説

法第1条の条文は頻出です。必ず覚えましょう。

  1. 化粧品
  2. 指定薬物
  3. 研究開発

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問 82 登録販売者に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、60日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
  2. 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
  3. 販売従事登録の申請時には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書の提出が必要である。
  4. 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修を受講させることが求められている。

下欄
  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問 83 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の治療に使用される物は、含まれない。
  2. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。
  3. 一般用医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造してはならない。
  4. 医薬品の販売業において、日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、販売してはならない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の治療に使用される物も含まれる。

正解 5

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 84 要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであり、効能効果の表現は通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰
    瘍等)で示されている。
  2. 医師等の管理・指導の下で、患者が自己注射や自己採血等行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
  3. 要指導医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
  4. 現在のところ、要指導医薬品の中で生物由来製品として指定されているものはない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであり、効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。
  2. 誤:一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
  3. 誤:要指導医薬品は、医師又は歯科医師の診察を要しない。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 85 毒薬・劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
  2. 毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売する際は、譲受人から交付を受ける文書に、「譲受人の年齢」の記載は要さない。
  3. 劇薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
  4. 毒薬又は劇薬を、14 歳以下の者に交付することは禁止されている。

下欄
  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 正:文書には品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され署名又は記名押印が必要である。
  2. 誤:劇薬を収める直接の容器又は被包には、白地赤枠赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字の記載が必要である。
  3. 誤:毒薬・劇薬を14歳未満の者、その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

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問 86 一般用医薬品のリスク区分及びリスク区分に応じた陳列等に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
  1. 第一類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
  2. 薬効分類ごとに陳列する場合に限り、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してもよいとされている。
  3. 指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合は、「情報提供を行うための設備」から7メートルを超えた場所に陳列することができる。
  4. 一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項の記載が義務づけられている。

下欄
1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:第一類医薬品は、その成分や使用目的等から、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものであり、保健衛生上のリスクが特に高い一般用医薬品である。
  2. 誤:要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないよう陳列しなければならない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

(b,c:第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 87 医薬品の直接の容器又は被包に記載する事項として、医薬品医療機器等法第50 条に規定されているものを1つ選びなさい。
  1. 製造年月日
  2. 用法、用量
  3. 重量、容量又は個数等の内容量
  4. 製造業者の氏名又は名称及び住所
  5. 日本薬局方に収載されていない医薬品については「日本薬局方以外」の文字

 

 

解説

  1. 誤:適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限が必要である。
  2. 誤:用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等の記載については、法第52条に基づきその添付文書又は容器等もしくは外箱等に記載が必要である。
  3. 誤:製造販売業者等の氏名又は名称及び住所が必要である。
  4. 誤:日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等が必要である。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 88 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 医薬部外品には、除毛を目的として使用される機械器具も含まれる。
  2. 「防除用医薬部外品」の表示のある製品群については、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
  3. 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
  4. 医薬部外品には、染毛、脱色、脱染を効能効果の範囲とするものがある。

下欄
  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬部外品に機械器具は含まれない。 

正解 2

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 89 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 一般小売店における販売等では、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品であっても、販売業の許可は要さない。
  2. 事実であっても、「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感を表示し、広告をすることは認められていない。
  3. 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
  4. 化粧品に、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:「清涼感を与える」等の使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められている。
  2. 誤:化粧品に医薬品の成分が配合される場合は添加物としてなど薬理作用が期待できない量以下に制限される。

正解 5

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 90 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
  2. カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
  3. 特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
  4. これまでに、健康食品の製品中から医薬品成分が検出された事例はあるが、こうした無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例はない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
  2. 誤:た無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例が知られている。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

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2019年 香川 愛媛 高知の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 61~70 71~80
第3章 主な医薬品とその作用 21~30 31~40 41~50 51~60
第4章 薬事関係法規・制度 81~90 91~100
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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