2019年 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問91~100


2019年【香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問91~100

以下の問題は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年8月 10 日法律第 145 号) (以下、医薬品医療機器等法)に基づき出題している。

問 91 医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 店舗販売業、卸売販売業及び配置販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売できるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者のみである。
  2. 店舗販売業の許可は6年ごとに、配置販売業の許可は5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
  3. 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、認められていない。
  4. 薬局開設者又は店舗販売業者は、店舗による販売又は配置以外の方法で医薬品を販売等することはできない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業、配置販売業共に許可は6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
  2. 誤:薬局開設者又は店舗販売業者は、配置の方法で医薬品を販売等することはできない。

正解 1

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 92 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 薬局開設者は、その薬局の管理者が、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局の業務について述べた意見を尊重しなければならない。
  2. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を含めて、薬局の名称を付してはならない。
  3. 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
  4. 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。

下欄
  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品を取り扱う場所であって薬局として開設の許可を受けていない場合、病院又は診療所の調剤所を除き薬局の名称を付してはならない。
  2. 誤:薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

正解 4

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 93 店舗販売業に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 店舗販売業の店舗管理者が薬剤師である場合に限り、その店舗に勤務する登録販売者に要指導医薬品を販売させることができる。
  2. 過去5年間のうち通算2年間登録販売者として業務に従事した者は、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となることができる。
  3. 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事する場合は、医療用医薬品を販売することができる。
  4. 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。

下欄
  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者に要指導医薬品を販売させるはできない。
  2. 誤:過去5年間のうち通算2年間登録販売者として業務に従事した者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者となることができる。
  3. 誤:店舗販売業の店舗においては、薬剤師が従事していても医療用医薬品を販売するができない。

正解 2

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 94 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
d 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

下欄
 a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

 

 

 


問 95 特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

b 薬局開設者又は店舗販売業者は、指定第二類医薬品を特定販売により販売することができない。

c 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話による相談応需の希望があった場合には、当該店舗において従事する薬剤師又は登録販売者が対面又は電話により情報提供を行わなければならない。

d 薬局開設者は、毒薬及び劇薬であるものを除く薬局製造販売医薬品については、特定販売を行うことができる。

下欄
  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を特定販売により販売することができる。(指定第二類医薬品を含む)

正解 3

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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問 96 店舗販売業者と卸売販売業者が初回取引きをする際に書面に記載しなければいけない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。
  1. 品名
  2. 数量
  3. 製造年月日
  4. 購入等の年月日
  5. 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先

 

 

解説

  1. 誤:製造年月日の記載義務はない。医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)については、ロット番号(製造番号,製造記号)及び使用の期限を記載する必要がある。また医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)以外の医薬品についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、記載することが望ましいとされている。

正解 3

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 97 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成 26年厚生労働省告示第 252 号)に該当する有効成分として、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
  1. プソイドエフェドリン
  2. カフェイン
  3. ケトプロフェン
  4. ブロモバレリル尿素

下欄
1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
ⅰ) エフェドリン
ⅱ)コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅲ)ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ⅳ)ブロモバレリル尿素
ⅴ)プソイドエフェドリン
ⅵ)メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問 98 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 店頭、店内におけるPOP広告等は、一般用医薬品の販売広告とはみなされない。
  2. 承認前の医薬品においては、名称についても広告が禁止されている。
  3. 医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されている場合、不適正な広告とみなされることがある。
  4. 医薬品の有効性又は安全性について、暗示的な表現であれば、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告であっても、虚偽又は誇大な広告とはみなされない。

下欄
  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:店頭、店内におけるPOP広告等も、一般用医薬品の販売広告に該当する。
  2. 誤:医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現の広告は、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な広告とみなされる。

正解 5

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問 99 医薬品の販売方法等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 医薬品と他の物品(ガーゼ、包帯等)を組み合わせて販売する場合は、その物品が組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲においてのみ認められることがある。
  2. 医薬品の販売をする場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
  3. 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは差支えない。
  4. チラシの同一紙面に医薬品と食品を併せて掲載することは問題ない。

下欄
  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の販売をする場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められる。
  2. 誤:配置販売業については、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置販売行為に当たらないため認められない。

正解 3

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問 100 行政庁の監視指導や処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 都道府県知事は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
  2. 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。
  3. 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に不正表示医薬品等を廃棄させることができる。
  4. 医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知った場合であっても、行政庁による命令がなければ、これを防止するための必要な措置を講じることはできない。

下欄
  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:行政庁による命令がなくても、医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生、拡大するおそれがあることを知ったときは、防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

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2019年 香川 愛媛 高知の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 61~70 71~80
第3章 主な医薬品とその作用 21~30 31~40 41~50 51~60
第4章 薬事関係法規・制度 81~90 91~100
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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