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書類の保存について

1 300 M 1 年、 2 ヶ月前

医薬品を、事業者が購入した時の書類の保存期限はないですよね?
医薬品を移転した時だけ3年保存ですよね?

コメント一覧

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  • 2021年10月5日 9:45 PM

    こんにちは

    医薬品に関する記録の保存期間についてですね。

    全体像を整理するために、薬局開設者の場合を想定して、下記の通り大きく3つに分類して記載しますので、参考にしてみてください。

    ① 一般の購入者に販売した場合

    ② 販売業者等から購入、もしくは販売業者等へ販売した場合

    ③ 許可事業者内の異なる事業所間で移転した場合

    ① 一般の購入者に販売した場合
    要指導医薬品もしくは、第一類医薬品を販売した場合、必要な事項を書面に記載して、2年間保存しなければなりません。
    また、第二類医薬品又は第三類医薬品に関しては、保存するよう努めなければならないとされています。(規則第14条第3項:手引きP285)

    ② 販売業者等から購入、もしくは販売業者等へ販売した場合
    必要な事項を書面に記載し、記載日から3年間、保存しなければなりません。
    (規則第14条第3項:手引きP285)

    ③ 許可事業者内の異なる事業所間で移転した場合
    必要な事項を書面に記載し、記載日から3年間、保存しなければなりません。
    (規則第289条:手引きP313)

    上記のように、販売業者等から購入もしくは、販売した場合には、3年間の保存が必要です。

    また、店舗販売や配置販売に関しては、それぞれ扱える医薬品が異なるため、その点は異なりますが、記録の保存期間は共通です。

    簡潔にまとめると、記録の保存期間に関しては、一般の購入者への販売は「2年」、その他店舗間の移動や事業者からの購入、販売は「3年」と覚えるいいかと思います。

    参考にしてみてください。

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