2019年 北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島の登録販売者試験 過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問81~90


2019年【北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問81~90

問81 第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れ るべき字句の正しい組み合わせは、第2欄のどれか。(なお、2箇所の( b ) 内はどちらも同じ字句が入る。)

第1欄

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品(以 下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による ( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、 ( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

第2欄

  a    b    c
1 化粧品  保健衛生  指定薬物
2 化粧品  公衆衛生  麻薬及び向精神薬
3 健康食品 公衆衛生  指定薬物
4 健康食品 保健衛生  麻薬及び向精神薬
5 化粧品  保健衛生  麻薬及び向精神薬

 

 

解説

法第1条の条文は頻出です。必ず覚えましょう。

  1. 化粧品
  2. 保健衛生
  3. 指定薬物

正解 1

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問 82 要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
  2. 劇薬に該当する要指導医薬品がある。
  3. その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
  4. 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は要指導医薬品として認められていない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 83 毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 毒薬を、14歳未満の者に交付することは禁止されている。
  2. 一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
  3. 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、必ず鍵を施さなければならない。
  4. 劇薬とは、医薬品医療機器等法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 正:一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
  2. 誤:毒薬を貯蔵、陳列する場所についてはかぎの施錠が必要です。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 84 次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
  1. 製造業者の氏名又は名称及び住所
  2. 承認外の効能又は効果
  3. 重量、容量又は個数等の内容量
  4. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:製造業者ではなく、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
  2. 誤:承認に関わらず、効能又は効果の記載義務はない。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 85 医薬部外品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬部外品を、業として、製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
  2. 医薬部外品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
  3. 化粧品を、業として、製造する場合は、製造業の許可が必要である。
  4. 化粧品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。

  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬部外品を業として販売する場合の、販売業の許可は必要ない。
  2. 誤:化粧品を業として販売する場合の、販売業の許可は必要ない。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

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問 86 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 皮膚の炎症を抑える。
  2. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
  3. フケ、カユミがとれる。
  4. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:「皮膚の炎症を抑える」は医薬品的な効能効果であり、認められていない。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 87 医薬品の販売業の許可に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
  2. 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、 医薬品の販売業の許可は必要としない。
  3. 医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
  4. 卸売販売業の許可を受けた者は、業として、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

 

 

解説

  1. 誤:5年ごとではなく、6年ごと
  2. 誤:特定の購入者の求めに応じて分割販売することができるが、あらかじめ小分けすることはできない。
  3. 誤:卸売販売業は、業として一 般の生活者に対して直接医薬品の販売等は認められていない。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 88 次の記述は、薬局に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら当該薬局の管理者になることができる。
  2. 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
  3. 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられていない。
  4. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者は薬局の管理者になることができない。
  2. 誤:調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 89 次の記述は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
  2. 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
  3. 薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることが出来ない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
  4. 薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:恒常的に薬剤師が不在となる時間は薬剤師不在時間として認められない。
  2. 誤:当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問 90 次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
  2. 登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
  3. 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設 置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
  4. 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業においては、調剤を行うことはできない。
  2. 誤:定められた条件に適えば、登録販売者が第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできる。※1

※1 第一類医薬品を販売し授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。
この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

 

正解 4

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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2019年 北海道 青森 岩手 宮城 山形 秋田 福島の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 61~70 71~80
第3章 主な医薬品とその作用 21~30 31~40 41~50 51~60
第4章 薬事関係法規・制度 81~90 91~100
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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