2019年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問41~50


2019年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問41~50

問41 次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字 句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a      b     c
1 まん延の予防 指定薬物  適正使用の推進
2 拡大の防止  指定薬物  適正使用の推進
3 拡大の防止  麻薬及び向精神薬  適正使用の推進
4 まん延の予防 麻薬及び向精神薬  研究開発の促進
5 拡大の防止  指定薬物  研究開発の促進

 

 

解説

医薬品医療機器等法第1条の条文は頻出なので必ず覚えましょう。

  1. 拡大の防止
  2. 指定薬物
  3. 研究開発の促進

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問42 医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。
  1. 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
  2. 販売従事登録を受けようと申請する者が薬局開設者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者の申請者に対する使用関係を証する書類を販売従事登録申請書に添付しなければならない。
  3. 登録販売者は住所に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:住所に変更が生じたときの届出義務はない。(本籍地都道府県名の変更の際には30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。)

正解 5

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問43 要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。
  2. 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
  3. あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
  4. 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
  2. 誤:一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

正解 3

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問44 毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
  2. 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  3. 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
  4. 一般用医薬品には、劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:毒薬・劇薬を14歳未満の者、その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  2. 誤:譲受人から交付を受ける文書には、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記載が必要である。
  3. 誤:一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、要指導医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものが一部に存在する。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問45 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
  2. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
  3. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
  4. 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

 

 

解説

  1. 誤:各リスク区分の分類は安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られる。
  2. 誤:第一類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

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問46 医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
  1. 効能又は効果
  2. 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
  3. 製造番号又は製造記号
  4. 重量、容量又は個数等の内容量
  5. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の直接の容器又は被包に効能又は効果についての記載義務はない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問47 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
  1. かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群(「指定医薬部外品」の表示がある製品群)は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。
  2. 化粧品は、直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
  3. 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
  4. 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:「化粧品」の文字の表示義務はない。
  2. 誤:化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められない
  3. 誤:医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

正解 4

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問48 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。
  2. 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。
  3. ビタミンEを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「 ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。
  4. 葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」という注意喚起表示が必須である。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物である。
  2. 誤:機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
  3. 誤:葉酸には設問のような注意喚起表示が不要。(マグネシウムには記載が必要)

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問49 薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
  2. 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
  3. 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
  4. 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができない。
  2. 誤:配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められていない。

正解 1

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問50 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されるものとする。
  1. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
  2. 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
  3. 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。
  4. 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:あらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。
  2. 誤:薬剤師不在時間は業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間であり、恒常的なものは認められていない

正解 3

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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2019年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 21~30 31~40
第3章 主な医薬品とその作用 61~70 71~80 81~90 91~100
第4章 薬事関係法規・制度 41~50 51~60
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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