2019年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問51~60


2019年【埼玉 千葉 東京 神奈川】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問51~60

問51 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
  1. 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
  2. 第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上ある登録販売者は、その店舗の店舗管理者になることができる。
  3. 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤が認められている。
  4. 店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合であっても、要指導医薬品を販売することはできない。

    a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:下記で詳細説明
  2. 誤:薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤が認められていない。
  3. 誤:店舗販売業者は、その店舗に薬剤師が従事している場合、要指導医薬品を販売することはできる。

第一類医薬品を販売し授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品、第一類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。

この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければなりません。

正解 3

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問52 配置販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
  2. 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
  3. 配置販売業者は、購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
  4. 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であっても要指導医薬品を販売することができない。
  2. 誤:配置販売業者は、医薬品の包装を開封して分割販売することができない。

正解 4

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問53 医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せ はどれか。
  1. 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
  2. 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
  3. 店舗販売業者において、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない。
  4. 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 誤 正 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
  2. 誤:店舗販売業者において、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

正解 5

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問54 薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
  2. 要指導医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
  3. 指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から 10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
  4. 開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 誤 誤
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:指定第二類医薬品は、特定の場合を除き構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

正解 1

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問55 医薬品医療機器等法第29条の3に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
  1. 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  2. 店舗の平面図
  3. 取り扱う要指導医薬品の品名
  4. 店舗販売業者の氏名又は名称、店舗販売業の許可証の記載事項

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:店舗の平面図の表示義務なし
  2. 誤:取り扱う要指導医薬品の品名の表示義務なし

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

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問56 医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。
  1. 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
  2. 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに薬局の主要な外観の写真及び薬局の位置を示す地図を表示しなければならない。
  3. 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。
  4. 薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売の方法により販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:当該薬局又は店舗に貯蔵し、陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、授与することができる。
  2. 誤:薬局の位置を示す地図の表示に関する義務はない。

正解 4

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問57 医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、当該告示において指定された医薬品を「濫用等のおそれのある医薬品」という。
  1. 店舗販売業において、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
  2. 店舗販売業において、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
  3. エフェドリン、そ の水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。
  4. アリルイソプロピルアセチル尿素、そ の水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢を確認しなければならない。
  2. 誤:アリルイソプロピルアセチル尿素、そ の水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は濫用等のおそれのある医薬品に指定されていない。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問58 次の記述は、医薬品医療機器等法第66条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、 効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を 広告し、記述し、又は( c )してはならない。

  a      b       c
1 医薬関係者は 製造方法    掲示
2 医薬関係者は 用法、用量 流布
3 何人も    製造方法     流布
4 何人も    用法、用量 流布
5 何人も    用法、用量 掲示

 

 

解説

  1. 何人も
  2. 製造方法
  3. 流布

正解 3

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問59 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されている。
  2. 一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告も含まれる。
  3. 医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。

  a b c
1 誤 誤 正
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 正 正 誤
5 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:「いずれかの要件」ではなく、いずれの要件も満たす場合は、広告に該当します。
  2. 誤:同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果を一般用医薬品にそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。

正解 5

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問60 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
  1. 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
  2. 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
  3. 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:店舗管理者ではなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者
  2. 誤:帳簿書類を収去させることはできない。構造設備、帳簿書類等の検査や、従業員や関係者に質問させることができる。

正解 4

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


2019年 埼玉 千葉 東京 神奈川の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 21~30 31~40
第3章 主な医薬品とその作用 61~70 71~80 81~90 91~100
第4章 薬事関係法規・制度 41~50 51~60
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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