2019年 福井の登録販売者試験過去問題 第５章 医薬品の適正使用と安全対策 問101～110

2019年(R01)【福井】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第５章 医薬品の適正使用と安全対策 問101～110

問１０１ 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 添付文書中、販売名の上部に、「使用にあたって、この説明書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必ず１年に１回、改訂される。
3. 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する。
4. 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

問１０２ 一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

1. 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2. 「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、「相談すること」の項目に記載されている。
3. 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、喘(ぜん)息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
4. 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の記載はされない。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

問１０３ 医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しいものの組み合せはどれか。

1. 平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設された。
2. 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。
3. 医薬品または医薬部外品に関する苦情の相談のうち、健康被害に関する苦情のみを受け付けている。
4. 医薬品副作用被害制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

問１０４ 一般用医薬品の保管および取扱い上の注意に関する記述について、正しいも のの組み合わせはどれか。

1. 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
2. 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
3. シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
4. 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

問１０５ 医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 開封された状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
2. すべての医薬品について、使用期限の表示に関する法的な表示義務がある。
3. 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに「消費期限」と記載される。
4. 外部の容器または被包および添付文書に記載しなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 誤 誤
５ 誤 誤 誤 誤

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問１０６ 一般用医薬品の添付文書を構成する項目について、誤っているものはどれか。

1. 改訂年月
2. 保管及び取扱上の注意
3. 消費者相談窓口
4. 製造販売業者の許可番号及び許可年月日
5. 成分及び分量（一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」）

問１０７ 医薬品の副作用情報の評価および措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

　 ａ 　　　　　　　　　　　　 ｂ
１ 日本製薬団体連合会　　　　 都道府県知事
２ 日本製薬団体連合会　　　　 (独)医薬品医療機器総合機構
３ (独)医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣
４ 日本製薬団体連合会　　　　 厚生労働大臣
５ (独)医薬品医療機器総合機構　都道府県知事

問１０８ 医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
2. 一般用医薬品では、承認後の副作用等の発現状況等の調査は求められていない。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められている。
4. 製造販売業者は、副作用等の情報収集の義務を負う。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正

問１０９ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品との因果関係が明確な健康被害のみ報告する。
2. 医薬部外品または化粧品による健康被害も、自発的な情報協力が要請されている。
3. 健康食品による健康被害も任意に報告する。
4. 安全対策上必要がある医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告する。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正

問１１０ 医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. サリドマイド事件等を踏まえ、１９７９年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、副作用被害に関する救済制度が創設された。
2. 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費などの給付を行い被害者の迅速な救済を図るものである。
3. 医薬品による副作用被害が明らかな場合には、被害を受けた本人や家族の申請が無くても、厚生労働大臣は、医療費等の各種給付を行うことができる。
4. 副作用被害の救済給付に必要な費用は、製造業者からの拠出金が充てられる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 正

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