2019年 奈良の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問51~60


2019年(R01)【奈良】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問51~60

問51 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 医薬品の効能、効果が事実である場合には、承認1ヶ月前から広告を行うことができる。
  2. 特定の医薬品の商品名が明らかにされている場合、顧客を誘引する意図が明確でなくても、広告に該当する。
  3. チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、不適正な広告とみなされることがある。
  4. 誇大広告等を禁止する医薬品医療機器等法上の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:何人も未承認の医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
  2. 誤:医薬品の広告に該当するか否かについては、下記のいずれの要件も満たす場合に広告に該当する。

(1) 顧客を誘引する意図が明確であること
(2) 特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態であること

正解 4

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問52 行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬事監視員に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
  2. 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行うことは、罰則の適用対象である。
  3. 都道府県知事等は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
  4. 都道府県知事等は、店舗販売業の店舗の管理者が不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:都道府県知事等は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、店舗販売業者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

正解 2

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第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問53 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
  2. 化粧品としての使用目的を有する製品の中には、薬用化粧品類のように医薬部外品として承認されているものがある。
  3. 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行わなければならない。
  4. 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
  2. 誤:医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可が必要なく、一般小売店で販売が可能である。

正解 3

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問54 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 化粧品の効能効果の1つに「皮膚をすこやかに保つ。」がある。
  2. 化粧品の効能効果の1つに「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。」がある。
  3. 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
  4. 化粧品においては、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:化粧品に医薬品の成分が配合される場合は添加物としてなど薬理作用が期待できない量以下に制限される。

正解 1

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問55 保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 食品安全基本法及び食品衛生法において、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物は食品であると定義されている。
  2. 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。
  3. 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
  4. 食品として販売されている製品であっても、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:特定保健用食品、栄養機能食品、 機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。

正解 1

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

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問56 医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
  2. 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。
  3. 要指導医薬品を陳列する場合は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
  4. 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から1.2メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:医薬品を他の物と区別して貯蔵、又は陳列しなければならない。(医薬品は医薬部外品とも区別して陳列する必要がある)
  2. 誤:第三類医薬品ではなく、指定第二類医薬品の説明文である。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問57 店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び実務経験年数
  2. 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  3. 複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地
  4. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び担当業務の掲示が必要であるが、実務経験年数は不要である。
  2. 誤:他の店舗に関する内容を掲示する必要はない。

正解 3

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問58 医薬品の直接の容器又は被包、外部の容器又は被包、添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 法定表示事項及び添付文書への記載については、邦文で記載されていなければならない。
  2. 法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品の販売業において罰則が適用されることはない。
  3. 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項を記載してはならない。
  4. 最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:不正表示医薬は販売してはならず、薬局及び医薬品の販売業においても罰則が適用される。

正解 1

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問59 「医薬品の範囲に関する基準」で示されている医薬品に該当する要素として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 製品表示などに医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること
  2. 錠剤やカプセル剤のような医薬品的な形状であること(食品である旨が明示されている場合に限る。)
  3. 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)
  4. 成分本質(原材料)が、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを含むこと

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状であること (錠剤やカプセル剤は、食品である旨が明示されている場合に限り医薬品に該当しない)
  2. 誤:人その他の生物(植物を除く)に由来するものではなく、医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く)

正解 2

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問60 一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 一般用医薬品は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
  2. 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
  3. 第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、情報提供は必ずしも必要ではない。

  a b c
1 誤 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 誤
4 誤 正 誤
5 正 正 正

 

 

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2019年 奈良の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 21~30 31~40
第3章 主な医薬品とその作用 61~70 71~80 81~90 91~100
第4章 薬事関係法規・制度 41~50 51~60
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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