2018年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第５章 医薬品の適正使用と安全対策 問11～20

2018年(H30)【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第５章 医薬品の適正使用と安全対策　問11～20

問 11 安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合には、安全性速報が作成される。
2. 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
3. 緊急安全性情報は、医療用医薬品、医家向け医療機器又は再生医療等製品についてのみの情報伝達である。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 誤 正

問 12 一般用医薬品の添付文書情報及び製品表示情報の活用に関する記述のうち、誤ってい るものはどれか。

1. 添付文書は、通常、外箱等に封入されており、開封しなければ現物を確認することは難しい。そのため、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境が整 備されている。
2. 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、使用上の注意の内容については、製品表示の配合成分等 の記載からある程度読み取ることが可能である。
3. 購入者等への情報提供の実効性を高める観点からも、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性を説明することが重要であ る。
4. 要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分のうち第三類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものであり、これらリ スク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できることは、情報提供の意義や必要性について認識するために有用である。

問 13 医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法 律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報 告制度において、医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないが、実務上は、報告書を都道府県に提出することとされている。
2. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点 から重要であるため、製造販売業者等からの副作用等の報告制度が存在する。
3. 収集された副作用等の情報は、都道府県において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。また、厚生労働大臣により、製造・販売の中止や製品の回収等の安全対策上 必要な行政措置が講じられる。

　 ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 誤
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正

問 14 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法 律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告対象とならない。
2. 報告の期限は特に定められていない。
3. 医薬品等によるものと疑われる、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められるが、身体の変調・不調については、報告対象ではない。
4. 報告様式の記入欄すべてに記入が必要である。

問 15 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべ き字句の正しい組み合わせはどれか。

健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ ａ ）の諮問・ 答申を経て、 （ ｂ ）が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。

問 16 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
2. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については給付対象に含まれない。
3. 日本薬局方収載医薬品はすべて医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
4. 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等 が必要となる。
5. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。

問 17 医薬品副作用被害救済制度における給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 障害年金には請求期限がない。
2. 医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから３年以内が請求の期限となっている。
3. 遺族年金には請求期限がない。
4. 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から７年以内が請求の期限となっている。

問 18 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はいずれも同じ字句が入る。

（ ａ ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。 ２００３年８月までに、（ ａ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされてい る（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等 に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ） 等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

問 19 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき 字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｂ ）内はいずれも同じ字句が入る。

解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による（ ａ ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。 また、小柴胡湯による（ ｂ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記 載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ｂ ）が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の 使用上の注意の改訂がなされた。

    ａ                                       　 ｂ
１ 重篤な副作用（ショック） 慢性肝炎
２ 重篤な副作用（ショック） 間質性肺炎
３ 慢性肝炎 間質性肺炎
４ 間質性肺炎 重篤な副作用（ショック）
５ 間質性肺炎 慢性肝炎

問 20 医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

1. 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着や、医薬品の適正使用の推進のための 活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～ ２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
4. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

     ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 誤

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