2019年 富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問81~90


2019年【富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

スポンサーリンク

広告A

第4章 薬事関係法規・制度 問81~90

問81 医薬品医療機器等法第1条の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第一条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( a )による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

  a  b      c
1 販売 毒物及び劇物 健康の保持増進
2 使用 毒物及び劇物 保健衛生の向上
3 使用 指定薬物   健康の保持増進
4 販売 指定薬物   保健衛生の向上
5 使用 指定薬物   保健衛生の向上

 

 

解説

法第1条の条文は頻出問題です。必ず覚えましょう。

  1. 使用
  2. 指定薬物
  3. 保健衛生の向上

正解 5

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問82 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合せはどれか。
  1. 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品に分類され、さらに第2類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第2類医薬品としている。
  2. 第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
  3. 第2類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。
  4. 第3類医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

1(a、b) 2(b、c)
3(c、d) 4(a、d)

 

 

解説

  1. 誤:第1類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものである。(すべてではない)
  2. 誤:第2類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するものである。 

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問83 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行なわれることが必要なものである。
  2. 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で指定するものである。
  3. 一般用医薬品及び要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
  4. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することで効果を期待するものである。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行なわれることが必要なものである。
  2. 誤:一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものが一部に存在する。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問84 登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
  2. 2以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
  3. 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることが求められている。
  4. 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者とは販売従事登録を受けたものを指す。(試験に合格しただけでは登録販売者ではない。)
  2. 誤:2つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者はいずれか1つの都道府県知事の登録のみを受けることができる。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問85 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 薬用化粧品や薬用石けんは医薬部外品である。
  2. 医薬部外品で、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除を目的とするものは、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」の表示が必要である。
  3. 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
  4. 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けていない一般小売店において医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:衛生害虫類の防除のため使用される医薬部外品については、直接の容器又は被包に「防除用医薬部外品」の表示が必要である。
  2. 誤:医薬部外品を販売する場合には届出等不要である。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

スポンサーリンク

広告A


問86 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは 毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
  2. 化粧品を販売する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。
  3. 化粧品の効能効果の一つに、「手足のかさつき・あれの緩和」がある。
  4. 化粧品の成分本質(原材料)には、いかなる場合も医薬品の成分を配合してはならない。

  a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:化粧品を販売する場合には届出等不要である。
  2. 誤:「皮膚にうるおいを与える」などは化粧品の効能効果に含まれますが、かさつきやあれの緩和といった効能効果は認められない。
  3. 誤:化粧品に医薬品の成分が配合される場合は添加物としてなど薬理作用が期待できない量以下に制限される。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問87 次の栄養機能食品に含まれる栄養成分のうち、「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」の注意喚起の表示が必須であるものはどれか。
  1. 葉酸
  2. 亜鉛
  3. β-カロテン
  4. マグネシウム
  5. ビタミンA

 

 

解説

難易度が高い問題です。

  1. 正:葉酸は胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、設問の注意事項が記載されている。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問88 保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 栄養補助食品は、健康の維持及び増進に有用な食品として、健康増進法(平成14年法律第103号)により定義されている。
  2. 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。
  3. 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
  4. 特別用途食品とは、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:栄養補助食品は健康増進法に定義されていない。
  2. 誤:機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問89 医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  1. 医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び薬局の許可の3種類がある。
  2. 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。
  3. 配置販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることはできない。
  4. 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合は、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」も記載しなければならない。

1(a、c) 2(b、c)
3(b、d) 4(a、d)

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類である。
  2. 誤:配置販売業においては分割販売することができない。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問90 医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定される薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 定期的な学校薬剤師の業務及び緊急時の在宅対応によって薬剤師が不在となる時間は認められるが、急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加により不在となる時間は認められない。
  2. 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
  3. 薬剤師不在時間内に、第2類医薬品を販売することは、登録販売者が当該薬局に従事していても認められない。
  4. 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を掲示しなければならない。この掲示は、当該薬局の外側の見やすい場所に掲示されれば、薬局内に掲示しなくてもよい。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:あらかじめ予定されている定期的な業務は薬剤師不在時間に認められない。
  2. 誤:薬剤師不在時間内に、当該薬局に従事している登録販売者が第2類医薬品を販売することは認められる。
  3. 誤:当該薬局の外側の見やすい場所にも掲示しなければならない。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

スポンサーリンク

広告A


2019年 富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 61~70 71~80
第3章 主な医薬品とその作用 21~30 31~40 41~50 51~60
第4章 薬事関係法規・制度 81~90 91~100
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の過去問題に戻る

広告A

広告b

2020年登録販売者試験対策
過去問題にフォーカスした薬剤師による独学サポートサイト
メディカルライフデザイン

固定記事下部関連広告



執筆者: 吉川 泰紀

Copyright© 2020年登録販売者試験対策 , 2020 All Rights Reserved.