2019年 富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問111~120


2019年【富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問111~120

問111 一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 開封しなくても分かるように、医薬品の剤形及び色を外箱に表示しなければならない。
  2. 適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。
  3. 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。
  4. 消防法や資源の有効な利用の促進に関する法律等、医薬品医療機器等法以外の法律に基づく表示もされていることがある。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:効能・効果、用法・用量、使用上の注意の一部などの記載はあるが、剤形及び色は表示しなくてもよい。
  2. 誤:適切な保存条件の下で製造後3年を超えて安定な医薬品においては法的な表示義務はない。

正解 1

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問112 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 登録販売者は、医薬品によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を30日以内に、都道府県知事に報告しなければならない。
  2. 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
  3. 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
  4. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:報告の期限はない。
  2. 誤:治療の程度に関わらず、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

正解 3

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問113 副作用・感染症報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用され る。
  2. 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
  3. 第1類医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。
  4. 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を15日以内に厚生労働大臣に報告(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独 立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)することが義務づけられている。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められる。
  2. 誤:リスク区分に関わらず、一般用医薬品、要指導医薬品について承認後の調査が求められる。

正解 4

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問114 医薬品・医療機器等の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
  1. 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。
  2. 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。
  3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を 行っている。
  4. 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師の資格が必要である。

 

 

解説

  1. 誤:医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)は誰でも利用可能である。

正解 4

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問115 医薬品の安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬品について迅速な注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
  2. 確実に情報を伝達するため、電子メールやファクシミリでの情報提供は認められていない。
  3. 製造販売業者から医療機関や薬局への情報伝達は3か月以内に行えばよい。
  4. A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:電子メールやファクシミリでの情報提供も行われる。
  2. 誤:情報伝達は1か月以内に行われる。
  3. 誤:安全性速報は青色地のA4サイズで、ブルーレターとも呼ばれる。

正解 5

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

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問116 医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。
  2. 苦情を申し立てた消費者と製薬企業との交渉において、公平・中立な立場で仲介や調整・ あっせんを行う。
  3. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
  4. 平成26年11月の医薬品医療機器等法の施行に伴い、厚生労働省が開設した。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受けるけている。
  2. 誤:平成7年7月、製造物責任法(PL法)の施行と同時に日本製薬団体連合会において医薬品PLセンターが開設された。

正解 1

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問117 一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる緑内障の発生事例が、2003年5月までに26例報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示した。
  2. 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
  3. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、 アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
  4. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用してライ症候群を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った ことから、1996年3月、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布を指示した。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:緑内障ではなく、間質性肺炎である。
  2. 誤:間質性肺炎ではなく、脳出血等の発生リスクとの関連性が高い。
  3. 誤:ライ症候群ではなく、間質性肺炎である。

正解 5

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問118 次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものの組み合わせはどれか。
  1. 毛髪用薬(発毛剤)
  2. ワセリン(日本薬局方収載医薬品)
  3. 禁煙補助剤
  4. 一般用検査薬

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

救済制度の対象とならない医薬品

  • 要指導医薬品、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)
  • 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
  • 無承認無許可医薬品(個人輸入医薬品も含む)

正解 3

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問119 1~5で示される医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。
  1. 遺族年金
  2. 医療費
  3. 障害年金
  4. 葬祭料
  5. 遺族一時金

 

 

解説

  1. 正:給付の種類のうち障害年金、障害児養育年金の2つに関しては請求期限がない。

正解 3

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問120 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
  2. 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
  3. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
  4. 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
  2. 誤:薬物乱用は自身の健康のほか、社会的弊害を生じるおそれが大きい。

正解 2

出題範囲のページ

第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

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2019年 富山 石川 岐阜 静岡 愛知 三重の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 61~70 71~80
第3章 主な医薬品とその作用 21~30 31~40 41~50 51~60
第4章 薬事関係法規・制度 81~90 91~100
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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執筆者: 吉川 泰紀

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