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2018年 奈良の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20


2018年(H30)【奈良】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第4章 薬事に関する法規と制度 問11~20

問11 店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 薬剤師は、店舗管理者になることができる。
  2. 店舗管理者は、その店舗全体を管理していれば、医薬品の販売又は授与に従事していなくてもよい。
  3. 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

  a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:店舗管理者はその店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問12 次のうち、薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)
b 要指導医薬品
c 第一類医薬品
d 医療用医薬品

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

特定販売では、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く)の販売又は授与ができます。
そのため、要指導医薬品や医療用医薬品を特定販売で取り扱うことはできません。

正解 2

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問13 次のうち、要指導医薬品を販売する際に医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第4項に規定するあらかじめ確認しなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
2 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
3 現にかかっている医療機関がある場合は、その医療機関名
4 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
5 性別

 

 

解説

  1. 誤:医療機関名ではなく、現にかかっている疾病その病名

正解 3

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問14 医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 店舗販売業者が第一類医薬品を販売するときには、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
  2. 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
  3. 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

  a b c
1 正 誤 正
2 誤 正 誤
3 誤 正 正
4 正 正 正
5 正 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:第一類医薬品ではなく、指定第二類医薬品の説明文
  2. 誤:要指導医薬品は、必ずしも鍵をかけた陳列設備に陳列がする必要がありません。

① 要指導医薬品:

要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければなりません。

ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合

ⅱ)購入希望者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

 

②第一類医薬品:

第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければなりません。

ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合

ⅱ)購入希望者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

 

指定第二類医薬品:

構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければなりません

ただし、次の場合を除く。
ⅰ)かぎをかけた陳列設備に陳列する場合

ⅱ)指定第二類医薬品の陳列設備から1.2メートルの範囲に、購入希望者者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

 

正解 2

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問15 次のうち、薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項
2 薬局、店舗の管理者の氏名
3 取り扱う要指導医薬品の品名
4 薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

 

 

解説

  1. 誤:要指導医薬品や第一類、第二類、第三類医薬品の定義及び解説表示に関する解説、情報提供に関する解説は必要ですが、取り扱う要指導医薬品の品名は不要です。

正解 3

出題範囲のページ

第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等


問16 医薬品の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、誇大広告等に該当する。
  2. 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、禁止されている。
  3. 医薬品の販売広告に関する医薬品医療機器等法第66条及び第68条の規定は、その広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
  4. 過度の消費や乱用が助長されることのないよう、節度ある適切な内容や表現が求められる。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

正解 5

出題範囲のページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

 


問17 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 配置販売業の許可を受けようとする者は、医薬品を配置しようとする区域にかかわらず、申請者の住所地(法人にあっては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
  2. 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
  3. 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
  4. 配置販売業者は、その区域の業務につき、区域管理者が保健衛生上支障が生じるおそれがないように述べた意見を、尊重しなければならない。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:配置販売業の許可を受けようとする者は、医薬品を配置しようとする区域の都道府県ごとに都道府県知事の許可が必要です。
  2. 誤:薬局開設者又は店舗販売業者が配置販売する際は、別途、配置販売業の許可を受ける必要はある。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問18 次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 製造業者の氏名又は名称及び住所
2 製造番号又は製造記号
3 重量、容量又は個数等の内容量
4 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

 

 

解説

  1. 誤:製造業者ではなく、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

正解 1

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問19 化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 薬用化粧品は、医薬部外品である。

b 化粧品の成分本質(原材料)には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。

c 化粧品を業として製造販売するには、製造販売業の届出を行う必要がある。

d 化粧品を業として販売するには、販売業の届出を行う必要がある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:届出ではなく、製造販売業の許可が必要
  2. 誤:販売には届出や許可など必要ない。一般の小売店で販売が可能です。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問20 医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 都道府県知事(その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下、都道府県知事等という。)は、薬事監視員に、薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
  2. 都道府県知事等は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
  3. 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
  4. 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命ずることができる。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:帳簿書類等の検査はできるが、収去はできない。
  2. 誤:店舗管理者に対してではなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して命ずることができる。
  3. 誤:配置販売業者に対しては、構造設備の改善を命じることはできません。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-6日目:Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守


2018年 奈良の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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