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2018年 奈良の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10


2018年(H30)【奈良】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問1~10

問1 一般用医薬品の添付文書における記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
  2. 使用上の注意として、容認される軽微な症状については、記載されることはない。
  3. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
  4. 「消費者相談窓口」には、「薬剤師又は登録販売者がいる薬局、店舗に問い合わせること」と記載されている。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:使用上の注意として、容認される軽微な症状についても、記載されている
  2. 誤:製造販売業者において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている 

正解 1

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問2 医薬品の使用上の注意における高齢者のおよその年齢の目安として、正しいものを1つ選びなさい。

1 60歳以上
2 65歳以上
3 70歳以上
4 75歳以上
5 80歳以上

 

 

解説

医薬品の使用上の注意における高齢者のおよその年齢の目安は、65歳以上

正解 2

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。
  2. 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等と記載されている。
  3. 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正

 

 

解説

正解 5

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問4 一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
  2. 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、使用しようとする医薬品でアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低いため、「相談すること」には当たらない。
  3. 「相談すること」の項に記載されているものは、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項である。
  4. 「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を自己判断で控えることが適当である。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人は、アレルギー性の副作用を生じやすく、相談が必要な場合に記載される
  2. 正:それ以外に、使用後の副作用などについても記載されている
  3. 誤:医療用医薬品を使用している場合には、薬剤を処方した医師又は歯科医師、調剤を行った薬剤師に相談することが適当である

正解 1

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」は、要指導医薬品を使用する場合に医師(又は歯科医師)に相談することが必要であるが、一般用医薬品であれば、自己判断で使用し、相談しなくても差し支えない。
  2. 「妊娠又は妊娠していると思われる人」は、胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要がある。
  3. 副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
  4. 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品についても、あらかじめ相談して適否について判断を仰ぐべき
  2. 誤:副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている

正解 3

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方


問6 医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 錠剤、カプセル剤、散剤等の医薬品を、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが望ましいので、冷蔵庫内に保管している。
  2. シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管している。
  3. 小児の手が届かない、目につきにくい場所に医薬品を保管している。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:錠剤、カプセル剤、散剤等は、温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当
  2. 誤:シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい

正解 3

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問7 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。
  2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
  3. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
  4. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る
  2. 誤:報告期限は定められていないが、適宜速やかに、郵送、メール等により報告書を総合機構に送付すること

正解 1

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問8 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 製造販売業者等は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品の副作用等によるものと疑われる死亡症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告を行わなければならない。

b 各制度により集められた副作用情報は、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

c 2006年6月の薬事法改正により、登録販売者も副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられた。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:使用上の注意から予測できないものは国内外問わず、15日以内、その他、死亡に関しては国内事例において15日以内の報告が必要
  2. 誤:調査検討は、総合機構において専門家の意見を聴きながら行われる

正解 3

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問9 医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
  2. 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の市町村長に対して行う。
  3. 救済給付業務に必要なすべての費用は、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われる。
  4. 医学的薬学的判断を要する事項については、厚生科学審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 誤
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:給付は、総合機構が行う。給付費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
  2. 誤:市町村長ではなく、総合機構へ給付請求
  3. 誤:事務費については2分の1相当額が国庫補助により賄われている
  4. 誤:厚生科学審議会ではなく、薬事・食品衛生審議会

正解 2

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問10 緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
  1. A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
  2. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
  3. 厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。
  4. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に限られ、一般用医薬品についての情報伝達には用いない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:製造販売業者から医療機関や薬局等へ直接配布される
  2. 誤:一般用医薬品も該当します

正解 4

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方


2018年 奈良の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

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執筆者: 吉川 泰紀

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