サイト更新中

2018年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10


2018年(H30)【鳥取 島根 岡山 広島 山口】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。


第4章 薬事に関する法規と制度 問1~10

問 1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法 律第145号)に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内はそれぞれ同じ字句が 入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性 及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

a b c
1 再生医療等製品 保健衛生 研究開発の促進
2 生物由来製品 公衆衛生 安定供給
3 再生医療等製品 保健衛生 安定供給
4 生物由来製品 保健衛生 研究開発の促進
5 再生医療等製品 公衆衛生 安定供給

 

 

解説

  1. 再生医療等製品
  2. 保健衛生
  3. 研究開発の促進

頻出問題です。必ず覚えましょう。

正解 1

出題範囲のページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問 2 医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
  1. 日本薬局方には、すべての医薬品が収載されている。
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であっても、歯科材料や衛生用品は、医薬品に該当しない。
  3. 検査薬や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
  4. 医薬品は、製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。

 

 

解説

  1. 誤:日本薬局方に、すべての医薬品が収載されている訳ではない
  2. 誤:医薬品に該当するものがあります。
  3. 誤:製造する際は、製造業の許可が必要

正解 2

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 3 一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 店舗販売業での販売が認められている。
  2. あらかじめ定められた用量等に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
  3. 効能効果の表現に関しては、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
  4. 使用方法として注射が用いられているものもある。

    a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:一般用医薬品の効能効果は一般の生活者が判断できる症状で示される
  2. 誤:注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない

正解 2

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 4 毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 一般用医薬品で劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品で劇薬に該当するものはある。
  2. 業務上劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
  3. 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  4. 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記 入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

    a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:劇薬は、かぎの施錠は要さず、毒薬は必要
  2. 誤:18歳ではなく、14歳未満

正解 3

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 5 一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものは、第一類医薬品に分類される。
  2. 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
  3. 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。

     a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 正 誤
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:第三類医薬品は身体の変調・不調を起こすリスクが低いですが、起こさないわけではない

正解 2

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 6 一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
  1. 効能又は効果
  2. 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
  3. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  4. 重量、容量又は個数等の内容量

1( a,b ) 2( a,c ) 3( a,d )
4( b,c ) 5( b, d )

 

 

解説

  1. 誤:効能又は効果の記載義務はない
  2. 誤:連絡先の記載義務はない

設問は法第50条について問われています。

法第50条と法第52条は混同しやすいため、注意して覚えましょう

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 7 医薬部外品に表示・標榜することが認められている効能効果として、誤っているものはどれか。
  1. 便通を整える
  2. 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和
  3. のどの炎症によるのどの痛み
  4. 食べすぎ又は飲みすぎによる胃部不快感及び吐きけ
  5. 寝つきが悪い等の一時的な不眠症状の緩和

 

 

解説

  1. 誤:不眠症状に関しては、医薬部外品にはありません。

正解 5

出題範囲のページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問 8 医薬部外品又は化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれない。
  2. 化粧品に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
  3. 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
  4. 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。

     a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
  2. 正:化粧品や医薬部外品は一般の小売店で販売できる

正解 4

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 9 食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合がある。
  2. 顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合でも、形状のみをもって医薬品であると判断される。
  3. いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。
  4. 特定保健用食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、機能性表示食品とは異なり、消費者庁 長官の個別の許可を受けたものではない。

    a b c d
1 正 誤 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り医薬品に該当しない
  2. 誤:特定保健用食品は消費者庁 長官の個別の許可又は承認を受けたものである
      機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない

正解 2

出題範囲のページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問 10 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
  1. 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
  2. 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
  3. 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
  4. 厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。

    a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:薬局開設者は薬剤師でなくても問題ない
  2. 誤:あらかじめ小分けではなく、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売ができる
  3. 誤:厚生労働大臣ではなく、都道府県知事の許可

正解 3

出題範囲のページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


2018年 鳥取 島根 岡山 広島 山口の過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

鳥取 島根 岡山 広島 山口の過去問題に戻る

広告A

広告b

2020年登録販売者試験対策
過去問題にフォーカスした薬剤師による独学サポートサイト
メディカルライフデザイン

固定記事下部関連広告



執筆者: 吉川 泰紀

Copyright© 2020年登録販売者試験対策 , 2020 All Rights Reserved.