2018年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事に関する法規と制度 問1～10

2018年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

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第4章 薬事に関する法規と制度 問1～10

以下の問題は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年８月10日法律第145号)(以下、医薬品医療機器等法)に基づき出題している。

問1 医薬品医療機器等法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

1. この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことを定めている。
2. 医薬品製造業者、薬局開設者、病院の開設者等は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
3. 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
4. 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

下欄
　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 正 正 誤 正
５ 誤 正 正 正

問2 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

1. 日本薬局方に収められている物は、全て医薬品である。
2. 日本薬局方は、医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。
3. 医薬品には、器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものも含まれる。
4. 医薬品は、「製造販売業」の許可を受ければ製造することができる。

下欄
　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 正 誤

問3 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

1. 一般用医薬品及び要指導医薬品には、使用方法として注射により使用されるものが含まれる。
2. 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
3. 効能効果の表現について、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されているのに対し、要指導医薬品では診断疾患名のみが示されている。
4. 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売又は授与することができる。

下欄
　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤

問4 毒薬と劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

1. 毒薬及び劇薬には、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
2. 一般用医薬品で、毒薬又は劇薬に指定されているものはない。
3. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び｢毒｣の文字が記載されていなければならない。
4. 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、販売又は譲渡する者が、品名、数量、譲渡年月日を記載し、譲り受ける者に交付しなければならない。

下欄
　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 正 正 誤

問5 医薬品のリスク区分に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

1. 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品が区分されている。
2. 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の３つに区分される。
3. 一度、指定された医薬品の区分が変更されたことはない。
4. 一般用医薬品のリスク区分は、外箱等に記載する必要はない。

下欄
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ）
３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

問6 医薬品医療機器等法に基づく医薬品の表示に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。

1. 一般用医薬品の添付文書は、医薬関係者が業務の参考とするものであり、購入者等が理解しやすい用語を用いる必要はない。
2. 医薬品の直接の容器又は被包には、医薬品の効能又は効果は記載されていなくてもよい。
3. 法定表示が適切になされていない医薬品は、購入者にその旨を伝えれば販売することができる。
4. 医薬品の表示に係る規定は、薬局及び医薬品の販売業には適用されない。

問7 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

1. 医薬部外品には、機械器具も含まれる。
2. 医薬部外品を業として、製造販売する場合は、製造販売の許可を受ければ全ての品目について製造販売できる。
3. 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられている。
4. 医薬品から医薬部外品に移行した製品は、存在しない。

下欄
　 ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 正 正 誤

問8 化粧品の効能効果として、表示・標榜することが認められていないものを１つ選びなさい。

1. 頭皮、毛髪を清浄にする
2. 皮膚を保護する
3. 発毛を促進する
4. 肌のキメを整える
5. 歯を白くする

問9 保健機能食品等の食品に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。

1. 特別用途食品には、厚生労働省の許可のマークが付されている。
2. 特定保健用食品は、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性に関する審査を受け、許可又は承認を取得している食品である。
3. 機能性表示食品には、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性が表示されている。
4. 保健機能食品以外の食品に、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合は、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる場合がある。

問10 医薬品の販売業に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

1. 医薬品医療機器等法第24条第１項では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売の目的で貯蔵してはならない、と規定されている。
2. 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業又は配置販売業の許可の２種類に分けられている。
3. 店舗販売業では、医薬品の包装を開封して販売することはできない。
4. 配置販売業の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。

下欄
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ）
３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

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