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2019年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問101~110


2019年【茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第5章 医薬品の適正使用と安全対策 問101~110

問101 医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せはどれか。
  1. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、3年に1回定期的に改訂がなされる。
  2. 要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であるため、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
  3. 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

  a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 誤 誤 誤
4 誤 正 正
5 正 正 正

 

 

解説

  1. 誤:医薬品の添付文書の内容は、有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされる。
  2. 誤:適正使用情報は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でされている。
  3. 誤:副作用については、まず、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

正解 3

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問102 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
  2. 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状であるものも含まれている。
  3. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

  a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 正 正 正

 

 

解説

正解 4

出題範囲のページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問103 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品を別の容器に移し替えることは、誤用の原因となるおそれがある。
  2. カプセル剤は、散剤と異なり、一般的に冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が望ましい。
  3. 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等が生じることがある。
  4. シロップ剤は、一般的に変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましい。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:錠剤、カプセル剤、散剤等は温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

正解 5

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問104 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する次の記述のうち、 適当でないものはどれか。
  1. 液体絆創膏は、湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため、ただれ、化膿している患部には使用しない。
  2. みずむし・たむし用薬は、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため、目の周囲、粘膜には使用しない。
  3. うおのめ・いぼ・たこ用薬は、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため、目の周囲には使用しない。
  4. バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬の使用中は、光線過敏症が現れることがあるため、戸外での活動を避ける。

 

 

解説

  1. 誤:ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬の使用中は、光線過敏症が現れることがあるため、戸外での活動を避ける。

正解 4

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第5章-2日目:Ⅰ-②「してはいけないこと」(別表解説)

 


問105 一般用医薬品の添付文書に記載されている次の標識的マークの斜線部分に入るべき字句として、最も適切なものはどれか。

  1. してはいけないこと
  2. 使用上の注意
  3. 相談すること
  4. 効能・効果
  5. 用法・用量

 

 

解説

「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しには標識的マークが付されている。

使用上の注意

正解 3

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第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

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問106 医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれ か。
  1. 安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
  2. 厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめている。
  3. 厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

  a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 正 正
5 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:安全性速報は、青色地のA4サイズで、ブルーレターとも呼ばれる。
  2. 誤:(独)医薬品医療機器総合機構は電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

正解 2

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問107 一般用医薬品の添付文書情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに順次掲載している。
  2. 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報を有効に活用し、購入者等に適切な情報を提供することが一層重要である。
  3. 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。

  a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 正
5 誤 誤 誤

 

 

解説

  1. 誤:添付文書や外箱表示は記載内容が改訂された場合、反映された製品が流通し購入者等の目に触れるまでには一定の期間を要する。

正解 2

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第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問108 副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
  2. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生した場合において、医薬関係者は、いかなる場合であっても、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
  3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

  a b c
1 誤 正 正
2 誤 誤 誤
3 正 正 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:登録販売者も報告を行う医薬関係者に該当する。
  2. 誤:薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

正解 5

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第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

 


問109 医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
  2. 医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、製造物責任法の施行と同時に開設された。
  3. 医薬品PLセンターは、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 誤
5 正 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって公平・中立な立場で受け付け、交渉の仲介や調整を行い、裁判によらない迅速な解決に導くことを目的としている。

正解 5

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第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問110 医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない副作用であっても報告の対象となり得る。
  2. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡をすることとなっている。
  3. 医薬品安全性情報報告書の様式は、 (独)医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

  a b c
1 正 正 誤
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 正
5 誤 誤 誤

 

 

解説

正解 4

出題範囲のページ

第5章-5日目:Ⅱ 医薬品の安全対策

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2019年 茨城 栃木 群馬 新潟 山梨 長野の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 21~30 31~40

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 41~50 51~60
第3章 主な医薬品とその作用 61~70 71~80 81~90 91~100
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 101~110 111~120

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