サイト更新中

2018年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験過去問題 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10


2018年【徳島 香川 愛媛 高知】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

第5章 医薬品の適正使用・安全対策 問1~10

以下の問題では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を「総合機構」と称する。

問1 医薬品の適正使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
  1. 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
  2. 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、違法な薬物の乱用につながるおそれがあるため、小中学生には啓発すべきではない。
  3. 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
  4. 一般用医薬品は、その添付文書又はその容器若しくは被包に対して、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載義務はない。

下欄
1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:小中学生のうちからの啓発が重要です
  2. 誤:法第52条に基づき添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

(a:第5章-6日目:Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ 健康被害の救済

 


問2 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
  1. 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂される。
  2. 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、 その添付文書を持参し、相談することは、診察の際に医師が先入観をもつおそれがあるため、行わないほ
    うがよい。
  3. 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
  4. 添付文書の販売名の上部に、 「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

下欄
1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

 

 

解説

  1. 誤:2年に1回定期的に改訂ではなく随時改訂
  2. 誤:一般用医薬品の添付文書を持参し相談することが重要

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問3 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 1回服用量中0.01mLのアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
  2. 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項は、添付文書を見なくても確認できるよう、医薬品の容器や包装にも記載されている。
  3. 配置販売される医薬品の使用期限は、「消費期限」として記載される。
  4. 医薬品の外箱には、資源の有効な利用の促進に関する法律(平成3年法律第48号)に基づく、容器包装の識別表示(識別マーク)を記載してはならない。

下欄
  a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

 

 

解説

  1. 誤:0.01mlではなく、0.1ml
  2. 誤:消費期限ではなく、配置期限
  3. 誤:資源の有効な利用の促進に関する法律(平成3年法律第48号)に基づく、容器包装の識別表示(識別マーク)を記載されているものがある

正解 2

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問4 一般用検査薬の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。
  2. 人体に直接使用しない検査薬では、 「販売名及び使用目的」が記載されている。
  3. 妊娠検査薬では、使用者がその検査結果のみで確定診断するおそれがあるため、検出感度は記載されていない。
  4. 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

下欄
  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 正
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

  1. 誤:人体に直接使用しない検査薬等については、添加物の成分に関する記載義務はありません
  2. 誤:妊娠検査薬では、検出感度が記載されています

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問5 一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 効能又は効果は、「適応症」として記載されている場合もある。
  2. 添加物として配合されている成分については、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
  3. 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、添付文書の必須記載事項ではない。
  4. 購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

下欄
     a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

 

 

解説

正解 1

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問6 一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する次の記述について、 ( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

副作用については、まず一般的な副作用について( a )に症状が記載され、そのあとに続けて、( b )発生する重篤な副作用について( c )に症状が記載されている。

下欄
 a        b         c
1 副作用名ごと  まれに  発現部位別
2 副作用名ごと  頻繁に  発現部位別
3 副作用名ごと  連用により  発現部位別
4 発現部位別   まれに  副作用名ごと
5 発現部位別   頻繁に  副作用名ごと

 

 

解説

  1. 発現部位別
  2. まれに
  3. 副作用名ごと

副作用の記載順はよく出題されます。必ず覚えるようにしましょう

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-1日目:Ⅰ-① 添付文書 の読み方

 


問7 緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
  2. 総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信の他に、製造販売業者からも医療機関や薬局等へ情報伝達される場合もある。
  3. 緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
  4. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多く、一般用医薬品に関係した緊急安全性情報が発出されたことはない。

下欄
  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

 

 

解説

  1. 誤:緊急安全性情報は、A4サイズで黄色地のA4サイズで、イエローレターとも呼ばれます
  2. 誤:一般用医薬品においても、小柴胡湯による間質性肺炎のように緊急安全性情報が発出されたことがあります

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問8 総合機構のホームページに掲載されている情報であるものを「正」、そうでないものを「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
  1. 製造販売業者や医療機関から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
  2. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
  3. 医薬品の製品回収に関する情報
  4. 医薬品の承認情報

下欄
  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

 

 

解説

総合機構のホームページでは、添付文書情報、「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、以下のような情報が掲載されています。

  • 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報「使用上の注意」の改訂情報
  • 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
  • 医薬品の承認情報
  • 医薬品等の製品回収に関する情報
  • 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
  • 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
  • その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

正解 5

出題範囲の解説ページ

第5章-4日目:Ⅰ-④ 製品表示の読み方

 


問9 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされている外用鎮痛消炎薬の配合成分として、正しいものを1つ選びなさい。
  1. ケイ酸アルミニウム
  2. サリチル酸ナトリウム
  3. ピロキシカム
  4. テオフィリン
  5. メキタジン

 

 

解説

「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている外用鎮痛消炎薬の配合成分

 インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン、ピロキシカム

正解 3

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-②「してはいけないこと」

 


問10 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている成分として、誤っているものを1つ選びなさい。
  1. エストラジオール
  2. エチニルエストラジオール
  3. ヒマシ油類
  4. ロペラミド塩酸塩
  5. オキセサゼイン

 

 

解説

  1. 正:胎児の先天性異常の発生が報告されているため
  2. 正:胎児の先天性異常の発生が報告されているため
  3. 正:腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため
  4. 正:妊娠中における安全性は確立されていないため

正解 4

出題範囲の解説ページ

第5章-2日目:Ⅰ-②「してはいけないこと」

 


2018年 徳島 香川 愛媛 高知の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 1~10 11~20
第3章 主な医薬品とその作用 1~10 11~20 21~30 31~40
第4章 薬事関係法規・制度 1~10 11~20
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 1~10 11~20

徳島 香川 愛媛 高知の過去問題に戻る

広告A

広告b

2020年登録販売者試験対策
過去問題にフォーカスした薬剤師による独学サポートサイト
メディカルライフデザイン

固定記事下部関連広告



執筆者: 吉川 泰紀

Copyright© 2020年登録販売者試験対策 , 2020 All Rights Reserved.