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2019年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第4章 薬事関係法規・制度 問101~110


2019年 【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第4章 薬事関係法規・制度 問101~110

問101 医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、同じ記号の( )内に は同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

  ア        イ    ウ
1 再生医療等製品 保健衛生 麻薬
2 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
3 生物由来製品  保健衛生 麻薬
4 生物由来製品  公衆衛生 指定薬物
5 再生医療等製品 公衆衛生 麻薬

 

 

解説

法第1条の条文は頻出です。必ず覚えましょう。

ア.再生医療等製品 

イ.保健衛生

ウ.指定薬物

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-1日目:Ⅰ 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律

 


問102 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 要指導医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているものである。

イ 検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

ウ 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。

エ  一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤:要指導医薬品ではなく、医療用医薬品の説明文である。

イ.誤:検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品や要指導医薬品として認められていない。

ウ.正

エ.正

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問103 薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、一般用医薬品の販売を併せ行う場合には、別途、医薬品販売業の許可が必要である。

イ 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けているため、薬局の名称を付してもよい。

ウ 薬局開設者は、自らが薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

エ 開設の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.誤:薬局では医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。

イ.誤:病院又は診療所の調剤所は薬局として開設の許可を受けていなくとも、薬局の名称を付してもよい。

ウ.正

エ.正

正解 4

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第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問104 店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

1 薬剤師が従事する場合は、調剤を行うことができる。

2 都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備(薬局等構造設備規則第2条)を備えていないときは、許可を与えないことができる。

3 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

4 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

 

 

解説

  1. 誤:店舗販売業においては薬剤師が従事していても調剤を行うことができない。

正解 1

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

 


問105 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を 解答欄に記入しなさい。

ア 要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務を行う。

イ 医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

ウ 医薬品の配置販売に従事する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。

エ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売を開始した場合、その旨を15日以内に医薬品の配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

 

 

解説

ア.誤:要指導医薬品は配置により販売又は授与できない。

イ.正

ウ.正

エ.誤:配置販売業者又はその配置員は、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

正解 4

出題範囲の解説ページ

第4章-4日目:Ⅲ‐① 医薬品の販売業の許可

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問106 以下のうち、化粧品の効能効果として標榜が認められているものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 肌にはりを与える。

イ  日やけによるシミ、ソバカスを薄くする。

ウ 毛髪をしなやかにする。

エ 肌荒れを改善する。

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤: 「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」であれば認められる。

ウ.正

エ.誤:「肌荒れを防ぐ」であれば認められる。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問107 医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 製造販売するには製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は不要である。

2 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群は、製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

3 医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「指定医薬部外品」と表示される。

4 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石、薬用歯みがき類等として承認されている。

 

 

解説

  1. 正:医薬品から医薬部外品へ移行した製品群は、製品の容器や包装等に「指定医薬部外品」の文字の表示がなされる。
  2. 誤:医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「防除用医薬部外品」の文字と表示される。

正解 3

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第4章-3日目:Ⅱ-② 医薬部外品 、化粧品、保健機能食品

 


問108 以下のうち、薬局開設者が、当該薬局を利用するために必要な情報として、医薬品医療機器等法第9条の4の規定により、薬局の見やすい場所に掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

イ 薬局に従事している薬剤師及び登録販売者の氏名とその顔写真

ウ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

エ 薬局で販売している医薬品の品目名一覧

1(ア、イ) 2(ア、ウ)
3(イ、エ) 4(ウ、エ)

 

 

解説

ア.正

イ.誤:顔写真は不要である。勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及び担当業務

ウ.正

エ.誤:薬局で販売している医薬品の品目名一覧は不要である。

正解 2

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第4章-5日目:Ⅲ‐② 医薬品の情報提供、陳列、 特定販売 等

 


問109 生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入し なさい。

1 医療機器は含まれない。

2 植物に由来するものを原料又は材料として製造されたものは含まれない。

3 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

4 生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない。

 

 

解説

  1. 誤:医薬品のほか、医薬部外品や化粧品、医療機器も含まれる。

正解 1

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第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

 


問110 毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

1 毒薬又は劇薬を18歳未満の者に交付することは禁止されている。

2 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

3 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者では、毒薬又は劇薬を開封して分割販売することができる。

4 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

 

 

解説

  1. 誤:毒薬・劇薬を14歳未満の者、その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  2. 誤:毒薬・劇薬については店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者である場合以外の医薬品の販売業者は、開封して販売等してはならない。
  3. 誤:劇薬を貯蔵、陳列する場合における施錠の義務は明記されていない。

正解 2

出題範囲の解説ページ

第4章-2日目:Ⅱ-① 医薬品の分類 ・取扱い

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2019年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験 過去問題  

内容 問題(解説付き) 模擬試験用(解説なし)
第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 1~10 11~20

午前問題

答え

午後問題

答え

第2章 人体の働きと医薬品 21~30 31~40
第3章 主な医薬品とその作用 61~70 71~80 81~90 91~100
第4章 薬事関係法規・制度 101~110 111~120
第5章 医薬品の適正使用・安全対策 41~50 51~60

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