2019年 福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄の登録販売者試験過去問題 第４章 薬事関係法規・制度 問101～110

2019年 【福岡 佐賀 長崎 熊本 大分 宮崎 鹿児島 沖縄】

登録販売者の過去問題を解説しています。

疑問が残った際は出題範囲の解説ページを載せていますので、ぜひ参考にしてください。

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第４章 薬事関係法規・制度 問101～110

問１０１ 医薬品医療機器等法第１条に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、同じ記号の（ ）内に は同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ア ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ア ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。

　 ア 　　　　　　　イ　　　 ウ
１ 再生医療等製品　保健衛生　麻薬
２ 再生医療等製品　保健衛生　指定薬物
３ 生物由来製品　　保健衛生　麻薬
４ 生物由来製品　　公衆衛生　指定薬物
５ 再生医療等製品　公衆衛生　麻薬

問１０２ 医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア　要指導医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているものである。

イ　検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

ウ　一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。

エ 　一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１０３ 薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア　薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、一般用医薬品の販売を併せ行う場合には、別途、医薬品販売業の許可が必要である。

イ　病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けているため、薬局の名称を付してもよい。

ウ　薬局開設者は、自らが薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

エ　開設の許可は、６年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１０４ 店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

１　薬剤師が従事する場合は、調剤を行うことができる。

２　都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備（薬局等構造設備規則第２条）を備えていないときは、許可を与えないことができる。

３　店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

４　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

問１０５ 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を 解答欄に記入しなさい。

ア　要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務を行う。

イ　医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

ウ　医薬品の配置販売に従事する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。

エ　配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売を開始した場合、その旨を１５日以内に医薬品の配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。

　 ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正

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問１０６ 以下のうち、化粧品の効能効果として標榜が認められているものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア　肌にはりを与える。

イ 　日やけによるシミ、ソバカスを薄くする。

ウ　毛髪をしなやかにする。

エ　肌荒れを改善する。

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１０７ 医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１ 製造販売するには製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は不要である。

２ 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群は、製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

３ 医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「指定医薬部外品」と表示される。

４ 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石、薬用歯みがき類等として承認されている。

問１０８ 以下のうち、薬局開設者が、当該薬局を利用するために必要な情報として、医薬品医療機器等法第９条の４の規定により、薬局の見やすい場所に掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア　医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

イ　薬局に従事している薬剤師及び登録販売者の氏名とその顔写真

ウ　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

エ　薬局で販売している医薬品の品目名一覧

１（ア、イ） ２（ア、ウ）
３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１０９ 生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選び、その番号を解答欄に記入し なさい。

１　医療機器は含まれない。

２　植物に由来するものを原料又は材料として製造されたものは含まれない。

３　製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

４　生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない。

問１１０ 毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

１　毒薬又は劇薬を１８歳未満の者に交付することは禁止されている。

２　一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

３　店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者では、毒薬又は劇薬を開封して分割販売することができる。

４　劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

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